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持续火爆 : 2021年中国创新药license-out盘点

winston 佰傲谷BioValley 2022-03-15

对于寻求出海国内医药企业而言,License out是最重要体现形式之一,与国际药企达成license-out协议,不仅体现了国内创新药企业的研发实力得到海外市场的认可,对外授权同样也是国内创新药打入国际市场的重要渠道。

海外授权提速

中国创新药的对外授权最早可追溯到2007年,微芯生物将自主研发产品西达本胺以2800万美元的价格授权给美国HUYA公司,达成我国第一个创新药对外授权许可。不过由于我国政策,产业发展环境等限制,我国创新药出海事业在十年时间内基本原地踏步,仅有零星几个license-out案列。

2015年,随着新药优先审评、境内外研发新药同步、药品上市许可人制度等一系列鼓励新药政策的出台,我国创新药的开发渐渐迎来了高速发展期,创新药license out授权开始连年涌现,尤其在2017年加入ICH后,我国创新药对外授权明显提速。2007年-2017年中国创新药licence-out数量总共才19个,2018年9个,2019年9个。到2020年,创新药licence-out迎来大爆发,对外授权数量已经翻了两番,达到24个。

量与质双飞升

2021年延续了这种繁荣,License out授权交易持续火爆。交易量热度不减的同时,交易金额也在不断突破。TOP10的license out交易项目中,2021年已占到了一半以上。

中国创新药license out交易TOP10
百济神州替雷利珠单抗对诺华的交易授权在一开年就起了一个好头,交易总金额高达22亿美元,刷新了历年中国创新药licenst out交易总额和首付款记录。
从2021年海外授权交易项目的金额水平来看,已披露的License-out交易项目的总交易额均在1亿美元及以上,其中达到10亿美元及以上的项目有5个。在年关将至之际,年度License-out最高交易金额宝座再次回归百济。2021年12月20日,百济神州与诺华再度达成授权合作,把其自主研发的一款TIGIT抗体--Ociperlimab在美国、加拿大、日本、欧洲等多个国家权益以29亿美元(3亿美元预付款+6亿-7亿美元的额外付款+18.95亿美元的里程碑付款)授权于诺华,再度刷新了国内创新药单品License-out交易额的新高。
另外,今年一起发生在ADC药物领域内的一项授权交易也非常值得关注。2021年8月8日,荣昌生物的维迪西妥单抗对Seagen的授权交易总金额高达26亿美元,仅次于百济。其他诸如诺诚健华奥布替尼(9.375亿美元),君实的特瑞普利单抗(11.1亿美元)等同样体现了中国创新药在海外授权交易中的价值。

从今年度海外授权产品所涉及的疾病领域看,抗肿瘤领域最多, 其次是自身免疫疾病,神经系统疾病领域。从授权的药物类型来看,PD-1/L1抗体仍是海外药企最爱买进的项目之一,君实,丽珠等PD-1厂家也陆续实现了出海。

总结
以往,我国对外出口多为是原料药或仿制药,创新药出口凤毛麟角。随着国内药企自身研发实力的不断增强,license-out交易不再罕见,呈现常态化发展趋势。创新药license-out的价值不仅体现了对我国创新能力的认可,也同样也给企业带来实实在在的商业利益。随着近两年的License out案例的激增,我国出口授权的队伍越来越壮大,创新药的引进方不再仅局限于跨国大药企,对外授权地区也不再局限于欧、美等主流市场国家。创新的授权形式也不拘泥于产品方面,创新技术形式的授权同样出现了我国License-out项目中。
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