【两会】超说明书用药管理亟待建章立制-全国政协委员张喆人建议

药事网药事网 2023-03-01

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超说明书用药（又称药品未注册用法）是指药品使用的适应症（中成药称为功能主治）、适应人群、给药剂量或方法不在药品监督管理部门批准的药品说明书之内的用法。药品说明书是载明药品重要信息的法定文件，是临床决策的重要依据，超说明书用药是国内外临床用药中普遍存在的问题。一方面，基于医疗行为的复杂性和疾病发展的不确定性，临床实践不可能完全按照说明书用药；同时说明书的更新往往有一定滞后性，可能落后于最新的临床科学研究进展、指南和循证医学文献，完全遵循说明书用药并不能满足临床需求,但如果由于经济利益的诱导超说明书用药，不仅加重了患者和医保的经济负担，甚至会产生严重药物不良事件损害患者的健康。

2022年3月1日实施新修订《医师法》第29条第2款明确在尚无有效或者更好治疗手段等特殊情况下，医师取得患者明确知情同意后，可以采用药品说明书中未明确但具有循证医学证据的药品用法实施治疗。但新《医师法》也提醒超说明书用法须谨慎，循证医学证据不可少。

广东省药学会郑志华秘书长介绍，广东省药学会于2010年3月印发《药品未注册用法专家共识》，2015年4月，广东省药学会发布了以循证医学为基础的《超药品说明书用药目录（2015年版）》（第1版），并每年更新至2021年版。在目录编制的基础上,广东省药学会根据前期的探索研究成果，通过理论和实践相结合的方式,收集来自45家三甲医院真实世界的临床常用的超药品说明书用药，编写并由人民卫生出版社出版了《超药品说明书用药处方评价》一书。2021年中山大学孙逸仙纪念医院伍俊妍团队运用循证医学方法，结合超药品说明书用药特点，制定了超药品说明书用药循证医学评价方法与流程，制定了《超说明书用药循证评价规范》团体标准，结合现今信息网络与大数据技术的飞速发展，2021年10月，正式发布超说明书用药循证评价决策系统。

北京天坛医院药剂科赵志刚主任认为，无国家行政部门配套的超说明书用药管理制度和规范，一方面导致当前涉诉医疗纠纷司法审判中药品说明书的法律地位被过度放大，约束医疗机构开展某些必要的诊疗活动；另一方面，部分医疗机构超说明书用药时缺乏权威管理制度和规范指引，可能损害患者利益，破坏医患关系。

农工党中央生药委委员、扬州市政协委员、扬州大学附属医院黄富宏主任药师长期关注研究超说明书用药监管，他介绍，当前国内缺乏超说明书用药法律法规和权威机构制定颁布超说明书用药管理办法，对医院、医师、药师增加了超说明书用药风险，对患者而言，可能会失去更好治疗结果的机会，同样会由于不规范的超说明书用药导致健康损伤和经济负担加重。

为此，全国政协委员、农工党上海市委原副主委张喆人主任医师建议如下：

一、国家卫健委、国家药监局、国家医保局等部门尽快组织国内医学、药学、管理专家研究制定颁布《超说明书用药管理办法或指导原则》，规范超说明书用药管理流程并严格执行，超说明书用药需满足以下先决条件：1.在影响患者生活质量或危及生命的情况下，无合理的可替代药品；2.用药目的仅是为患者利益，而不是试验、研究或其他有关医师自身利益的使用；3.有合理的医学实践文献和充分的医学证据；4.经医院药事管理和药物治疗学委员会及医学伦理委员会批准；5.尊重和保障患者对超说明书用药的自决权，包括了解权、被告知权、选择权、同意权、拒绝权、获得解释权以及随时退出超说明书用药的权利在使用前需告知患者超说明书用药情况，履行告知义务时应尽可能详尽，包括治疗方案、替代方案的优劣、超说明书用药的特殊性、必要性、可能的风险等。患者签署书面知情同意书，并在患者病程病历中详细记载超说明书用药的原因及过程。同时超说明书用药使用时需注意用药前谨慎选择超说明书用药；用药中必须严密观察超说明书用药的疗效及副作用、不良反应等，疗效欠佳及时终止用药，对早期副作用及不良反应及时发现及妥善处理；用药后严格随访，及时发现并处理远期或潜在的副作用及不良反应，最大限度避免患方受到损害，详细记录病程，持续监控与改善。通过国家制定《超说明书用药管理办法或指导原则》，可以统一超说明书用药管理规范，让医疗卫生机构超说明书用药管理有权威依据和办法。国家相关部门组织相关学会、协会开展国内超说明书用药品种研究论证，条件成熟时由国家卫健委等相关部门联合发布《中国超药品说明书用药目录》，使临床部分超药品说明书用药有权威依据。

二、建议国家药监局对循证证据充分，临床普遍使用的超药品说明书用药品种，组织相关学会、协会开展论证，对论证通过的品种督促相关企业及时修改药品说明书，从而减少部分超药品说明书用药。

建议国家医保局对循证证据充分，临床普遍使用的超药品说明书适应症品种，组织相关学会、协会开展论证，对论证通过的品种超药品说明书适应症研究纳入医保支付范围，减轻患者经济负担。

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